FDA схвалило випробування HistoSonics IDE для звуково-променевої терапії

Компанія HistoSonics із Міннеаполіса розробила свою систему Едісона для націлювання та знищення цільових первинних пухлин нирок.Він робить це неінвазивно, без розрізів і голок.Едісон застосував нову звукову терапію під назвою гістологія.
Компанія HistoSonics підтримується деякими великими гравцями в галузі медичних технологій.У травні 2022 року компанія уклала угоду з GE HealthCare про використання її технології ультразвукової візуалізації для створення нового типу звуково-променевої терапії.У грудні 2022 року HistoSonics залучила 85 мільйонів доларів у раунді фінансування під керівництвом Johnson & Johnson Innovation.
Компанія заявила, що схвалення FDA дослідження Hope4Kidney базується на останніх результатах дослідження Hope4Liver.Обидва дослідження досягли своїх первинних кінцевих точок безпеки та ефективності при націлюванні на пухлини печінки.
«Це схвалення є важливою віхою для нашої компанії, оскільки ми продовжуємо розширювати застосування технології нарізки тканин і її потенційних переваг для лікування захворювань, які впливають на життя багатьох людей», — сказав Майк Блю, президент і генеральний директор HistoSonics.Ми раді розширити наш досвід.успішне націлювання та терапія в печінці за допомогою нашої вдосконаленої платформи Edison, яка поєднує передові можливості візуалізації та націлювання з моніторингом терапії в реальному часі.
За словами HistoSoncis, сучасні методи лікування пухлин нирок включають часткову нефректомію та термічну абляцію.Ці інвазивні процедури демонструють кровотечу та інфекційні ускладнення, яких можна уникнути за допомогою неінвазивної біопсії тканини, заявили в компанії.
Ця терапія потенційно руйнує цільову тканину, не пошкоджуючи нецільову тканину нирок.Механізм руйнування клітин у зрізах тканин також може зберегти функцію сечовидільної системи нирок.
Терапія HistoSonics Image Guided Sound Beam Therapy використовує передову візуалізацію та запатентовану сенсорну технологію.Терапія використовує сфокусовану акустичну енергію для створення контрольованої акустичної кавітації для механічного руйнування та розрідження цільової тканини печінки на субклітинному рівні.
Платформа також може забезпечити швидке відновлення та поглинання, а також можливості моніторингу, заявили в компанії.
Edison наразі не продається, очікуючи перевірки FDA щодо показань до печінкової тканини.Компанія сподівається, що майбутні випробування допоможуть розширити показання до ниркової тканини.
«Логічним наступним застосуванням були нирки, тому що ниркова терапія дуже схожа на терапію печінки з точки зору процедурних і анатомічних міркувань, і Едісон спеціально розроблений для лікування будь-якої частини черевної порожнини як відправної точки», — сказав Блу.«Крім того, поширеність захворювань нирок залишається високою, і багато пацієнтів знаходяться під активним наглядом або в очікуванні».
Filed Under: Клінічні випробування, Управління з харчових продуктів і медикаментів (FDA), візуалізація, онкологія, відповідність нормативним вимогам/відповідність тегам: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
Авторське право © 2023 · WTWH Media LLC та її ліцензіари.Всі права захищені.Матеріали на цьому сайті не можна відтворювати, розповсюджувати, передавати, зберігати в кеш-пам’яті чи іншим чином використовувати, окрім як з попереднього письмового дозволу WTWH Media.


Час публікації: 14 лютого 2023 р